Протокол GRARI/02-2015
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мириум, таблетки 10 мг (Синтон Испания С.Л., владелец регистрационного удостоверения АО Гриндекс, Латвия) и Абилифай®, таблетки 10 мг (Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
24.11.2015 - 01.04.2016
Номер и дата РКИ
690 24.11.2015
Организация, проводящая КИ
Гриндекс
Наименование ЛП
Мириум (Арипипразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Гриндекс", LV 1057, Латвия, Рига, ул. Крустпилс 53, Латвия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель - сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мириум, таблетки 10 мг, и Абилифай®, таблетки 10 мг. Дополнительная цель - сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Мириум, таблетки 10 мг, и Абилифай®, таблетки 10 мг, в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1