Протокол CIN_BE_2020
Название протокола
№ № Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Цинакальцет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ООО ФармКонцепт, Россия), и препарата Мимпара, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
09.12.2020 - 01.10.2021
Номер и дата РКИ
690 09.12.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "ФармКонцепт"
Наименование ЛП
Цинакальцет
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ФармКонцепт", 171261, обл Тверская, р-н Конаковский, пгт Редкино, ул Заводская, дом 1Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Цинакальцет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ООО «ФармКонцепт», Россия), и Мимпара, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1