Протокол IDB-MPS-I
Название протокола
Открытое мультикогортное исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики препарата GNR-055 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) у здоровых добровольцев при однократном внутривенном введении в возрастающих дозах
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
04.12.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
690 04.12.2019
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-055 (HIR-FAB-IDS, для терапии мукополисахаридоза, синдрома Хантера)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ГЕНЕРИУМ", 000000, обл Владимирская, г 601125, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, ул. Заводская, строение 273,, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата GNR-055 у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
