Протокол LENALID-08/2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравни-тельной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Леналидомид, капсу-лы 25 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и препарата Ревлимид, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл Сарл, Швейцария), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.11.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
689 24.11.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Леналидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценки биоэквивалентности препарата Леналидомид, капсулы 25 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и препарата Ревлимид®, капсулы 25 мг («Селджен Интернешнл Сарл», Швейцария), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1