Протокол ИГК-Р-I-00-002/2020
Название протокола
Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата иммуноглобулина NIC-007
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
09.12.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
688 09.12.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
НИК-007 (Иммуноглобулин человека, содержащий антитела против SARS-CoV-2, NIC-007)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, не менее 100 АКЕ/мл
Города
Пермь
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген", 115088, г Москва, г Москва, ул Дубровская 1-я, дом 15, строение 2, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику препарата иммуноглобулина NIC-007 (НИК-007)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1