GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол ТЛ/Б7410
Название протокола Исследование биоэквивалентности препаратов Иматиниб-ТЛкапсулы 100 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 03.02.2012 - 05.12.2013
Номер и дата РКИ 686 03.02.2012
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП (Иматиниб-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 100 мг (По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 100 или 120 капсул в банку полимерную для лекарственных средств. 10.000 контурная ячейковая упаковка) ; капсулы 100 мг (По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.6 или 10 или 12 контурных я) ; капсулы 100 мг (По 60 или 100 или 120 капсул в банку полимерную для лекарственных средств. По 60 или 100 или 120 капсул в банку полимерную для лекарственных средств. Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона)
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ IIa
Вид КИ РКИ
Цель КИ Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Иматиниб-ТЛ капсулы 100 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности иматиниба после приема однократной дозы здоровыми добровольцами. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных средств: Иматиниб-ТЛ капсулы 100 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Турова Е.А