Протокол ТЛ/Б7410
Название протокола
Исследование биоэквивалентности препаратов Иматиниб-ТЛкапсулы 100 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.02.2012 - 05.12.2013
Номер и дата РКИ
686 03.02.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
(Иматиниб-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг (По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 100 или 120 капсул в банку полимерную для лекарственных средств. 10.000 контурная ячейковая упаковка) ; капсулы 100 мг (По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.6 или 10 или 12 контурных я) ; капсулы 100 мг (По 60 или 100 или 120 капсул в банку полимерную для лекарственных средств. По 60 или 100 или 120 капсул в банку полимерную для лекарственных средств. Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Иматиниб-ТЛ капсулы 100 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности иматиниба после приема однократной дозы здоровыми добровольцами. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных средств: Иматиниб-ТЛ капсулы 100 мг (ООО «Технология лекарств», Россия) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1