Протокол PILLBOX
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Палбоциклиб капсулы 125 мг (ООО Озон Медика, Россия), в сравнении с препаратом Итулси® капсулы 125 мг (Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.11.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
683 24.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Озон Медика»
Наименование ЛП
Палбоциклиб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 125 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Палбоциклиб в сравнении с препаратом Итулси® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1