Протокол 04/20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Амлодипин+Валсартан+Гидрохлоротиазид Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг+12,5 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг+12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
683 07.12.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Канон (Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Канон и Ко-Эксфорж®, при приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1