Протокол 11-18/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Неопакс (иматиниб), капсулы 100 мг, ООО КРКА-РУС, Россия, и препарата Гливек® (иматиниб), капсулы 100 мг, Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2012 - 01.08.2014
Номер и дата РКИ
682 02.02.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Неопакс (Иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Неопакс (иматиниб, 100 мг, капсулы, ООО «КРКА-РУС», Россия) и зарегистрированного на территории Российской Федера-ции препарата Гливек® (иматиниб, 100 мг, капсулы, Новартис Фарма Штейн АГ, Швей-цария) после однократного приема внутрь.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1