Протокол 10012014-ImmIz-001 Версия: 1.0 от 10 января 2014
Название протокола
№ 10012014-ImmIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб, капсулы, 100 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Гливек® капсулы, 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2014 - 26.02.2016
Номер и дата РКИ
680 01.12.2014
Организация, проводящая КИ
ОО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Иматиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Иматиниб капсулы 100 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и препарата сравнения Гливек® капсулы 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1