GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол МО29112
Название протокола Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование поддерживающей терапии первой линии, назначаемой на основании показателей биомаркеров у пациентов с мКРР.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 10.02.2015 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ 68 10.02.2015
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП MPDL3280A (RO5541267) + RO5185426 + RO4876646 + RO5469926 (Вемурафениб + Бевацизумаб + Цетуксимаб, MPDL3280A (RO5541267) + Зелбораф + Авастин + Эрбитукс)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1200 мг/20 мл (флакон 1200 мг/20 мл) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 240 мг (флакон 120.000 таблеток) ; концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 25мг/мл (флакон 400 мг/16 мл) ; концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 500мг/100мл (флакон 500мг/100мл)
Города Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1. Оценка ранней эффективности во время фазы поддерживающего лечения, основанная на 20%-ном уменьшении размера опухоли после 2-х месяцев лечения; 2. оценка выживаемости без прогрессирования(ВБП).
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 25
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тюляндин С.А
2
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Болотина Л.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
4
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Попова Е.В