Протокол 2011-Окт-Деслоратадин-5
Название протокола
№ 2011-Окт-Дезлоратадин-5 Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Алестамин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства Сандоз Прайвит Лимитед, Индия, и препарата Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2013 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ
677 28.10.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Алестамин (дезлоратадин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Одинцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Алестамин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства «Сандоз Прайвит Лимитед», Индия с препаратом Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, при однократном приеме натощак. Таким образом, это исследование нацелено на оценку фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препарата Алестамин, по сравнению с препаратом Эриус® для установления биоэквивалентности путем определения концентраций действующего вещества после однократного приема сравниваемых препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1