Протокол GFTB-B-05/2019
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, Россия) и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.11.2019 - 01.06.2020
Номер и дата РКИ
677 27.11.2019
Организация, проводящая КИ
АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД"
Наименование ЛП
Гефитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
ооценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб и Иресса®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1