Протокол IMA-RA-001
Название протокола
№ Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Глемихиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия и препарата Генфатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.11.2014 - 01.08.2015
Номер и дата РКИ
675 27.11.2014
Организация, проводящая КИ
Компания Ранбакси Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Глемихиб® (Иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед, 129223, Россия, Москва, ВВЦ, Деловой центр "Технопарк", стр. 537/4, офис №45-48, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных препаратов: Глемихиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия и Генфатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина путем сравнительного изучения биодоступности иматиниба в составе препаратов при введении однократной дозы здоровым добровольцам. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных препаратов: Глемихиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия и Генфатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1