Протокол ESMPR-12/2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эзомепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Нексиум таблетки, покрытые оболочкой 40 мг, производитель АстраЗенека АБ, Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
25.11.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
672 25.11.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Эзомепразол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Эзомепразол», таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Нексиум», таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1
