Протокол MRZ-R-201212_01001_N_2
Название протокола
Многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное исследование по изучению клинической и нейрофизиологической эффективности и безопасности применения Ксеомина (ботулинический токсин типа А) в сравнении с Ботоксом (комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин) у детей со спастической эквинусной и эквиноварусной деформацией стопы при ДЦП
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.10.2013 - 15.12.2016
Номер и дата РКИ
672 25.10.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Мерц Фарма"
Наименование ЛП
Ксеомин (ботулинический токсин типа А)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 ЕД, 100 ЕД
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Мерц Фарма", 125040, г.Москва, ул. Ямского Поля 3-я, д.2, корп.26, ~
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов (Оценить клиническую и нейрофизиологическую эффективность Ксеомина в сравнении с Ботоксом у детей со спастической эквинусной и эквиноварусной установкой стопы при ДЦП. Оценить безопасность применения Ксеомина в сравнении с Ботоксом у данной категории пациентов)
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2