Протокол 23-101/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин+Ситаглиптин (10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Референтных лекарственных препаратов Форсига (дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) и Янувия® (ситаглиптин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
20.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
671 20.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин + Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин + Ситаглиптин и референтных лекарственных препаратов Форсига и Янувия® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1