Протокол МА/1215-6 версия 1.0 от 20.06.2016
Название протокола
№ МА/1215-6 Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тиотропия бромид, порошок для ингаляций в капсулах 18 мкг (Сава Хэлскэа Лимитед, Индия) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у пациентов с ХОБЛ
Терапевтическая область
Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2016 - 01.11.2018
Номер и дата РКИ
668 20.09.2016
Организация, проводящая КИ
Сава Хэлскэа Лимитед
Наименование ЛП
Тиотропия бромид
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций дозированный 18 мкг
Города
Иваново, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Доказательство не меньшей эффективности препаратов Тиотропия бромид, порошок для ингаляций в капсулах 18 мкг («Сава Хэлскэа Лимитед», Индия) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у пациентов с ХОБЛ.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2
3
4