Протокол 20RIV-02-21
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ООО НоваМедика Иннотех, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении после приема пищи
Терапевтическая область
Общая практика
Дата начала и окончания КИ
18.10.2021 - 30.01.2022
Номер и дата РКИ
668 18.10.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «МИРА АВРОРА»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ривароксабан: Ривароксабан (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и Ксарелто® («Байер АГ», Германия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами после еды в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1