Протокол 21-93/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин (10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Форсига® (дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
15.10.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
665 15.10.2021
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин и Форсига® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1