Протокол В-0511
Название протокола
Рандомизированное открытое сбалансированное одноцентровое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Зоварт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия, и препарата Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства АйПиЭр Фармасьютикалc Инк/упаковано Астра Зенека ЮК Лимитед, Великобритания, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
21.10.2013 - 11.10.2014
Номер и дата РКИ
663 21.10.2013
Организация, проводящая КИ
Ранбакси Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Зоварт® (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Одинцово
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед, 129223, Россия, Москва, ВВЦ, Деловой центр "Технопарк", стр. 537/4, офис №45-48, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности препарата Зоварт® и препарата Крестор®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1