Протокол VEN-1/10042022
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Венолекс, таблетки 1000 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь), в сравнении с препаратом Детралекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (держатель РУ: Лаборатория Сервье, Франция), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.11.2022 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
662 21.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Рубикон"
Наименование ЛП
Венолекс (Диосмин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 1000 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Венолекс, таблетки 1000 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь и Детралекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (держатель РУ: Лаборатория Сервье, Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1