Протокол 13-34/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лортенза (амлодипин + лозартан, 10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО КРКА-РУС, Россия) и препаратов Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Пфайзер ГмбХ, Германия) и Козаар (лозартан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
660 21.10.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Лортенза (Амлодипин+Лозартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 100 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность комбинированного препарата Лортенза, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 100 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, в сравнении с зарегистрированными на территории Российской Федерации препаратами Норваск® (амлодипин, 10 мг, таблетки, Пфайзер ГмбХ, Германия) и Козаар (лозартан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1