Протокол IZV-NEM359
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двухпериодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата NEM359 (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного лекарственного
препарата с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.10.2024 - 23.09.2026
Номер и дата РКИ
66 10.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
NEM359
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 75 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата NEM359 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1