Протокол MLS-04.2021
Название протокола
Открытое рандомизированное, одноцентровое, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Меласон, таблетки 3 мг, производства компании ООО Рубикон, Республика Беларусь, и Мелаксен®, таблетки 3 мг, производства компании Юнифарм Инк, США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
659 13.10.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон"
Наименование ЛП
Меласон (Мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 3 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики биоэквивалентности препаратов мелатонина в виде таблеток в дозировке 3 мг: «Меласон», производства компании ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и «Мелаксен®», производства компании «Юнифарм Инк», США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности мелатонина после применения препаратов мелатонина «Меласон», таблетки 3 мг (производства компании ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и «Мелаксен®», таблетки 3 мг (производства компании «Юнифарм Инк», США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1