Протокол RDPh_22_VILDBWI
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин, таблетки, 50 мг (ООО Брайт Вэй Индастриз, Россия) и препарата Галвус®, таблетки, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
658 18.11.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Вилдаглиптин (T) и референтного препарата Галвус® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка в дозировке 50 мг) - Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Вилдаглиптин и Галвус® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1