Протокол HER2PET-1-2015
Название протокола
Открытое, несравнительное, мультицентровое клиническое исследование диагностической безопасности и эффективности радиофармацевтического препарата 124I-diabody для выявления HER2 позитивных злокачественных опухолей методом позитронно-эмиссионной томографии
Терапевтическая область
Онкология, Радиология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2016 - 28.04.2017
Номер и дата РКИ
657 15.09.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Адвансед Нуклайд Текнолоджис» (ООО «АНТек»)
Наименование ЛП
Димерные антитела Anti-HER2 C6.5 (124I-diabody)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения
Города
Москва, Обнинск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Адвансед Нуклайд Текнолоджис» (ООО «АНТек»), 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", ул. Малевича, дом 1, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью исследования является оценка переносимости и безопасности радиофармацевтического препарата «124I-diabody» при выявлении опухолевых очагов, экспрессирующих HER2 (HER2+ опухолевые очаги) методом позитронно-эмиссионной томографии. Второстепенной целью исследования является оценка диагностической эффективности ПЭТ с препаратом «124I-diabody».
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3