Протокол DIOSM -2021
Название протокола
Рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (АО Фармасинтез, Россия), и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.10.2021 - 01.07.2022
Номер и дата РКИ
657 13.10.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин),
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Очищенная микронизированная флавоноидная фракция и Детралекс® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1