Протокол RDPh_26_TIKVFM
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и референтного препарата Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак по перекрестной схеме с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
654 15.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Тикагрелор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тикагрелор и референтного препарата Брилинта® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1