Протокол PerA_BE_2022
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Периндоприла аргинин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и Престариум® А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Лаборатории Сервье, Франция), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
15.11.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
654 15.11.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Периндоприла аргинин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочко, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1.Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Периндоприла аргинин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Престариум® А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Лаборатории Сервье, Франция), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. 2.Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности периндоприла после однократного приема исследуемых препаратов внутрь натощак в дозировке 10 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1