GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 09_LEVBWI_22
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Леветирацетам (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, ООО Брайт Вэй Индастриз, Россия) и Препарата сравнения Кеппра® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 14.11.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 652 14.11.2022
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Наименование ЛП Леветирацетам
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Леветирацетам и препарата сравнения Кеппра® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Федорова А.И