Протокол 09_LEVBWI_22
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Леветирацетам (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, ООО Брайт Вэй Индастриз, Россия) и Препарата сравнения Кеппра® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.11.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
652 14.11.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Наименование ЛП
Леветирацетам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Леветирацетам и препарата сравнения Кеппра® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1