GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BE_005_PAN_GRT
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ортанол® Нео, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Сандоз д.д., Словения), и Контролок®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 11.11.2015 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ 651 11.11.2015
Организация, проводящая КИ Сандоз д.д.
Наименование ЛП Ортанол® Нео (Пантопразол)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "САНДОЗ", г. Москва, 125315, Ленинградский проспект 72, стр. 3, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Ортанол® Нео, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Сандоз д.д., Словения), и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Контролок®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н