Протокол BE_005_PAN_GRT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ортанол® Нео, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Сандоз д.д., Словения), и Контролок®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
11.11.2015 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ
651 11.11.2015
Организация, проводящая КИ
Сандоз д.д.
Наименование ЛП
Ортанол® Нео (Пантопразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", г. Москва, 125315, Ленинградский проспект 72, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Ортанол® Нео, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Сандоз д.д., Словения), и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Контролок®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1