GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 10072013-AcfVer-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Аленталь® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО ВЕРТЕКС, Россия) и Аэртал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Алмирал С.А., Испания, произведено ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия)
Терапевтическая область Неврология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 18.02.2014 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ 65 18.02.2014
Организация, проводящая КИ ЗАО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Аленталь® (Ацеклофенак)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Аленталь® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия) и Аэртал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Алмирал С.А., Испания, произведено ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Прозоровская С.Д