Протокол 10072013-AcfVer-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Аленталь® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО ВЕРТЕКС, Россия) и Аэртал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Алмирал С.А., Испания, произведено ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия)
Терапевтическая область
Неврология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2014 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ
65 18.02.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Аленталь® (Ацеклофенак)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Аленталь® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия) и Аэртал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Алмирал С.А., Испания, произведено ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1