Протокол PZ-12/2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препарата (АО Фармасинтез, Россия) у здоровых субъектов после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
65 09.02.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
PZ-12/2022 (Ледипасвир+Софосбувир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг+ 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, Иркутская обл., г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1