Протокол EUS-VOR-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов ВОРИКОНАЗОЛ-KGP таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Юнайтед Биотек (Пи) Лтд., Индия) и Вифенд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Пфайзер ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.02.2015 - 10.09.2016
Номер и дата РКИ
65 09.02.2015
Организация, проводящая КИ
Юнайтед Биотек (Пи) Лтд., Индия
Наименование ЛП
Вориконазол-KGP (вориконазол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «Фирма «ЕВРОСЕРВИС», 121357, Россия, г. Москва, ул. Вересаева, д. 8, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ВОРИКОНАЗОЛ-KGP таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Юнайтед Биотек (Пи) Лтд., Индия) и Вифенд®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Пфайзер ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1