Протокол 07/21
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Апиксабан Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Хирургия, Травматология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
65 02.02.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Апиксабан Канон (Апиксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан Канон и Эликвис® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
