Протокол NN304-4093
Название протокола
26-недельное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в двух параллельных группах для оценки эффективности и безопасности инсулина детемир в сравнении с инсулином Нейтральный Протамин Хагедорна в комбинации с метформином и диетой/физической нагрузкой для контроля гликемии у детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии при применении метформина ± другого перорального сахароснижающего препарата (препаратов) ± базального инсулина
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.11.2014 - 15.08.2017
Номер и дата РКИ
649 17.11.2014
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
Инсулин детемир (Левемир®ФлексПен®)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл
Города
Ижевск, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить эффективность инсулина детемир в комбинации с метформином и диетой/физической нагрузкой и инсулина НПХ в комбинации с метформином и диетой/физической нагрузкой для контроля гликемии через 26 недель лечения у детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии при применении метформина ± другого(их) ПСП ± базального инсулина.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
8
Где проводится исследование