Протокол DID- NATIV-09.2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Диданозин-натив, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] 2 г (ООО Натива, Россия) и препарата Видекс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] 2 г (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США)
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
10.11.2015 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
649 10.11.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Диданозин-натив (диданозин)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] флаконы 2 г
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов диданозина в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] 2 г - препарата «Диданозин-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Видекс®» («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США) у здоровых добровольцев при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2