Протокол Levocetirizine-BE-06/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левоцетиризина дигидрохлорид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО АВВА РУС, Россия) и Ксизал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
08.11.2022 - 25.07.2024
Номер и дата РКИ
644 08.11.2022
Организация, проводящая КИ
АО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Левоцетиризин (Левоцетиризина дигидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Левоцетиризина дигидрохлорид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Ксизал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1