Протокол Be-19042023-ScgIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Саксаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного препарата Онглиза® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2023 - 26.05.2025
Номер и дата РКИ
643 07.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Саксаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Саксаглиптин и референтного препарата Онглиза® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1