Протокол 28012011-NAL-001
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Налтрексон капсулы 50 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Антаксон капсулы 50 мг (Замбон С.п.А., Италия)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
18.11.2011 - 01.11.2012
Номер и дата РКИ
642 18.01.2012
Организация, проводящая КИ
ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия
Наименование ЛП
Налтрексон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов налтрексона у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1