Протокол 04/19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус Канон, таблетки, 1 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Сертикан®, таблетки, 2 × 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2019 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ
642 07.11.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Эверолимус Канон (Эверолимус)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 1 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус Канон (T) и референтного препарата Сертикан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка препарата T в дозировке 1 мг vs 2 таблетки препарата R в дозировке 0,5 мг)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1