GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 04/19
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус Канон, таблетки, 1 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Сертикан®, таблетки, 2 × 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 07.11.2019 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ 642 07.11.2019
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Эверолимус Канон (Эверолимус)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 1 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус Канон (T) и референтного препарата Сертикан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка препарата T в дозировке 1 мг vs 2 таблетки препарата R в дозировке 0,5 мг)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Баскаков Е.В