Протокол RLT-07-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг (ООО АлФарма, Россия) и Исентресс®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
07.11.2022 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
641 07.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «АлФарма»
Наименование ЛП
Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир и Исентресс®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1