Протокол PAS-BE-2020
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности препаратов ПАСК (Аминосалициловая кислота), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ООО ПСК Фарма, Россия), и препарата ПАСК-Акри® (Аминосалициловая кислота), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Акционерное общество Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН (АО АКРИХИН)), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.11.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
638 16.11.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
ПАСК (Аминосалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики препаратов ПАСК и ПАСК-Акри® у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1