Протокол 02/22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лерканидипин Кроно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (СП ООО ФАРМЛЭНД, Беларусь) и препарата Занидип®-Рекордати, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А., Италия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
638 07.11.2022
Организация, проводящая КИ
СП ООО «ФАРМЛЭНД»
Наименование ЛП
Лерканидипин Кроно (Лерканидипин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 119435, г Москва, г Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Хамовники, наб Саввинская, дом 23, строение 1, этаж/помещ/комн 4/XXVI/21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лерканидипин Кроно и препарата Занидип®-Рекордати с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1