Протокол RALTE-B-08/2017
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегра (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Исентресс® (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды; производитель МСД Интернешнл ГМБх (Сингапур Бранч), Сингапур) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
08.12.2017 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ
636 08.12.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Ралтегра (Ралтегравир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегра и Исентресс® у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1