Протокол Протокол 12052015-MfIz-001 Версия: 1.0 от 12 мая 2015
Название протокола
№ 12052015-MfIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 1000 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Глюкофаж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Мерк Сантэ c.а.c., Франция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
09.11.2015 - 29.09.2016
Номер и дата РКИ
636 05.11.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Глюкофаж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Мерк Сантэ c.а.c., Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
47
Где проводится исследование
1