Протокол BE-EL01-13
Название протокола
Открытое рандомизированное 2-этапное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биодоступности препаратов Эпитерра Лонг (Тева), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и Кеппра® (ЮСБ), таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг при приеме натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.10.2013 - 28.02.2015
Номер и дата РКИ
635 08.10.2013
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Эпитерра Лонг (Леветирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
• Установление биоэквивалентности препарата Эпитерра Лонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль при однократном приеме и Кеппра® (леветирацетам), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, ЮСБ Фарма С.А., Бельгия при приеме 2 раза в день в дозе 1000 мг в сутки • Сравнительное изучение безопасности препаратов Эпитерра Лонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль и Кеппра® (леветирацетам), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, ЮСБ Фарма С.А., Бельгия в дозе 1000 мг в сутки
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1