Протокол BE03-TEM –Rph
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Темозоломид капсулы 140 мг (НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд., Индия) и Темодал® капсулы 140 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.02.2012 - 31.01.2013
Номер и дата РКИ
634 16.01.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ"
Наименование ЛП
Темозоломид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 140 мг
Города
Липецк, Нижний Новгород, Тула
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия NovaLek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India. C/o Plot№2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaram, R.R. Dist. Hyderabad, India., Индия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Темозоломид, капсулы, 140 мг в сравнении с препаратом Темодал®, капсулы, 140 мг
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
2
3