Протокол TRZ001
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Теризидон Спенсер капсулы 250 мг, производства фирмы Концепт Фармасьютикалз Лимитед (Индия) и зарегистрированного в Российской Федерации препарата Теризидон, производства фирмы Фатол Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), в лекарственной форме капсулы 250 мг на здоровых взрослых испытуемых
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.10.2013 - 17.06.2014
Номер и дата РКИ
633 04.10.2013
Организация, проводящая КИ
Концепт Фармасьютикалз Лимитед
Наименование ЛП
Теризидон Спенсер (Теризидон)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Шаран Фарма", 125438, Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности капсул препарата «Теризидон Спенсер» капсулы 250 мг, производства фирмы «Концепт Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) и препарата сравнения – «Теризидон» капсулы 250 мг, производства фирмы «Фатол Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1